首页 信用文件 “医药代表备案”正式施行! 鼓励行业(学)协会等社会机构建立信用分级管理机制等
“医药代表备案”正式施行! 鼓励行业(学)协会等社会机构建立信用分级管理机制等
2021-02-27 382

医药代表备案管理办法(试行)

第一条  为规范医药代表学术推广行为,促进医药产业健康有序发展,根据中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,制定本办法。

第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务:

(一)拟订医药产品推广计划和方案;

(二)向医务人员传递医药产品相关信息;

(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;

(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

第三条  医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:

(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;

(二)举办学术会议、讲座;

(三)提供学术资料;

(四)通过互联网或者电话会议沟通;

(五)医疗机构同意的其他形式。

第四条  药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责;药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。

第五条  药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。

第六条  备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息,发布有关工作通知公告、政策法规。

备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。

第七条  药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:

(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

(二)医药代表的姓名、性别、照片;

(三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;

(四)劳动合同或者授权书的起止日期;

(五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

(六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;

提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。

第八条  药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的,应当在相关行业协会网站上公示。

药品上市许可持有人应当公示下列信息:

(一)医药代表备案号;

(二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

(三)医药代表的姓名、性别、照片;

(四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

(五)劳动合同或者授权书的起止日期。

第九条  医药代表备案信息有变更的,药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更,并同步变更网站上公示的信息。

境外药品上市许可持有人变更境内代理人的,由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表,药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。

第十条  药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

第十一条  医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定,并获得医疗机构同意。

第十二条 药品上市许可持有人不得有下列情形:

(一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;